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                                                                                  关键词: 凯发娱乐平台客户端,凯发娱乐平台客户端下载,凯发娱乐平台客户端登录网址
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                                                                                  当前位置:郑州市龙王游乐设备有限公司 > 郑州游乐设备 > 凯发娱乐平台客户端

                                                                                  凯发娱乐平台客户端_江苏吴中:关于所属医药团体有限公司苏州制药厂撤回恩替卡韦分手片药品注册申请的通告

                                                                                  发布时间:2018/02/16作者:凯发娱乐平台客户端 点击量:8123

                                                                                    证券代码:600200 证券简称:江苏吴中 通告编号:临2016-003

                                                                                    江苏吴中实业股份有限公司

                                                                                    关于所属江苏吴中医药团体有限公司苏州制药厂

                                                                                    撤回恩替卡韦分手片药品注册申请的通告

                                                                                    本公司董事会及董事会全体成员担保通告内容不存在卖弄记实、误导性告诉或

                                                                                    者重大漏掉,并对其内容的真实、精确和完备包袱个体及连带责任。

                                                                                    克日,国度食物药品监视打点总局(以下简称“国度食药监局”)宣布了《关于

                                                                                    154 家企业撤回 224 个药品注册申请的通告》(2015 年第 287 号),通告表现江苏吴

                                                                                    中实业股份有限公司(以下简称“本公司”)控股子公司江苏吴中医药团体有限公司

                                                                                    部属分支机构江苏吴中医药团体有限公司苏州制药厂(以下简称“苏州制药厂”)

                                                                                    申报的恩替卡韦分手片(以下简称“该药品”)申请了报出产注册撤回。现将有关

                                                                                    环境通告如下:

                                                                                    一、该药品的根基环境

                                                                                    药物名称:恩替卡韦分手片

                                                                                    剂型:片剂

                                                                                    申请事项:国产药品注册

                                                                                    规格:0.5mg、1.0mg

                                                                                    注册分类:化学药品注册分类 5

                                                                                    申请内容:药品注册

                                                                                    申请人:江苏吴中医药团体有限公司苏州制药厂

                                                                                    受理号:CXHS1500039、CXHS1500040

                                                                                    二、该药品的相干环境

                                                                                    该药品首要合用于病毒复制活泼,血清转氨酶 ALT 一连升高或肝脏组织学表现

                                                                                    有勾当性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

                                                                                    该药品于 2009 年 12 月完成临床前研究并申报临床,2010 年 1 月得到受理,于

                                                                                    2013 年 1 月 28 日得到《药物临床试验批件》,2013 年 7 月~12 月完成人体生物利

                                                                                    费用和生物等效性研究,2015 年 2 月申报出产并受理。

                                                                                    该药品具有快速强效克制 HBV 复制的利益,又其耐药产生率低,可作为今朝

                                                                                    慢性乙型重型肝炎首选的一线抗病毒药物,,可尽快改进病人的肝成果和肝组织病变,

                                                                                    低落病死率,使患者从中获益。按照 PDB 药物综合数据库的重点都市医院用药数据

                                                                                    表现,2014 年恩替卡韦(包罗平凡片和分手片)贩卖额约为 11.83 亿元人民币。

                                                                                    截至今朝,江苏吴中医药团体有限公司就该药品已投入研发用度 76 万元阁下。

                                                                                    该药品本次申请报出产注册撤回是基于今朝海内临床机构的近况与题目,同时团结

                                                                                    国度食药监局最新有关药品的审评、审批政策后,盛大做出的抉择。

                                                                                    三、对本公司的影响及风险提醒

                                                                                    本次撤回恩替卡韦分手片报出产的注册申请不会对本公司当期及将来策划发生

                                                                                    重大影响。

                                                                                    公司高度重视医药研发事变,并严酷节制药品研发、制造及贩卖环节的质量及

                                                                                    安详。为医药研发产物具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发

                                                                                    以及产物从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,轻易受到一些不确定性

                                                                                    身分的影响,公司董事会敬请宽大投资者留意投资风险。

                                                                                    特此通告。

                                                                                    江苏吴中实业股份有限公司

                                                                                    董事会

                                                                                    2016 年 1 月 5 日
                                                                                  责任编辑:cnfol001